Ranitidina y la importancia de la farmacovigilancia

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Ranitidina, Spondeo Media

Diseño: José Mata.

El retiro de la ranitidina de las farmacias se ha dado a nivel mundial.

La Administración de Alimentos y Medicina (FDA por sus siglas en inglés), agencia regulatoria para los medicamentos en Estados Unidos, alertó sobre la presencia de NDMA en algunos medicamentos que contienen ranitidina. Este elemento es una impureza relacionada con el desarrollo de cáncer; por ello, en septiembre de 2019, la FDA solicitó a los laboratorios productores iniciar las pruebas para determinar si esto es así.

Posteriormente, en México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió el 29 de octubre un comunicado para informar a la población el evitar el consumo de ranitidina o medicamentos que lo tuvieran.

También en México iniciaron investigaciones para detectar este tipo de impurezas. La finalidad es determinar el riesgo que existe al ingerir este tipo de compuestos.

La NDMA es una impureza cuya presencia en la ranitidina ha alertado a los laboratorios, por tal motivo, el medicamento fue retirado.

Para ahondar más en este tema, Spondeo Media,  entrevistó vía telefónica a Jessica Liliana Vargas Neri, Presidenta de la Comisión de Farmacia Hospitalaria del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A.C. Ella nos explicó en qué consisten las afectaciones que puede provocar este elemento presente en la ranitidina  y la importancia de la farmacovigilancia.

La nitrosodimetilamina (NDMA) es una impureza que se puede encontrar en diferentes precursores de aminas. Un percusor es aquel que se utiliza en la elaboración de otro elemento; tienen una estructura particular químicamente y se puede presentar en la ranitidina y otros familiares como la cimetidina (medicamento utilizado para tratar la úlcera duodenal).

Particularmente, la NDMA se forma debido a la degradación de los compuestos amínicos, esta degradación se debe a ciertas condiciones especiales como cambios en el pH (que tan ácido o básico puede estar una solución), calidad del agua, etcétera.

“En las pruebas realizadas en animales, se pudo observar que, después de la exposición a precursores de aminas, se desencadenó la formación de estos compuestos”, comentó Vargas Neri. Posteriormente, los laboratorios hicieron pruebas para ver si esos compuestos y los medicamentos en venta tenían niveles de NDMA. Es así que comenzaron los retiros voluntarios por parte de las farmacéuticas para quitar del mercado los medicamentos que contienen ranitidina.

Al momento ya se ha validado el método analítico por el cual se pueden detectar este tipo de impurezas en los medicamentos. “Se ha demostrado también que el NDMA puede surgir en algunas condiciones de pH, pero se tiene que corroborar para no tener datos erróneos en la formación de estos compuestos”, agregó.

Ranitidina, Spondeo Media
Las autoridades recomiendan el uso de medicamentos alternativos como el omeprazol.
El invitado incómodo

Estudios informativos preliminares e investigaciones, al respecto, dieron a conocer que una farmacéutica anunció niveles muy altos de NDMA, pero no se especificó la cantidad encontrada. El máximo permitido de este compuesto en un medicamento, de acuerdo con la FDA, son 96 nanogramos al día.

«Obviamente es una ingesta no recomendable, pero es un límite permitido porque este tipo de compuestos se puede encontrar en alimentos, en carnes, en productos lácteos y aguas residuales”, complementó la directora.

Es importante mencionar que los laboratorios no buscan producir NDMA, sino que, por medio de los diferentes mecanismos químicos, es algo que se forma de manera espontánea a través de estos precursores amínicos. De acuerdo con la FDA, al NDMA se le llama el “invitado incómodo”.

Este tipo de compuestos atacan al ADN a manera de radicales libres. Se trata de moléculas inestables que se forman durante el metabolismo normal de las células y  pueden acumularse en ellas o dañar otras moléculas como el ADN, los lípidos y las proteínas. Estos daños pueden aumentar el riesgo de cáncer y otras enfermedades. Existen muchos otros compuestos que atacan el ADN como la radiación ultravioleta.

De acuerdo con diversas publicaciones científicas, se ha demostrado en animales que este tipo de compuestos tienen un potencial cancerígeno. «Tras una exposición prolongada, los animales pueden presentar ciertos tipos de cáncer. Esto no se ha comprobado en humanos, pero sí se especifica que con una dosis muy alta y con exposición crónica se pueden desencadenar algunas enfermedades como el cáncer”, aseveró Vargas Neri.

En mayor o menor grado, un medicamento puede provocar reacciones adversas, por eso es importante la farmacovigilancia

“En estos momentos, la autoridad regulatoria ha sido muy clara, tenemos que buscar alternativas y dentro de estas, afortunadamente en México tenemos muchas opciones como el omeprazol, el pantoprazol, el lansoprazol, los cuales podrían sustituir a la ranitidina”, explica nuestra entrevistada. Sin embargo, este tipo de alertas ya se han visto con otros medicamentos.

En el 2018 se hizo un llamado también para investigar a medicamentos antihipertensivos como losartán, el valsartán y el irbesartán, que también son precursores de aminas. Entonces se cambió el método de fabricación. “No quiere decir que el otro estaba mal, sino que se cambió para evitar la formación de este tipo de compuestos”, reiteró.

Es necesario que los consumidores entiendan que no hay un medicamento 100% seguro. Todos los medicamentos tienen el potencial de causar algún daño. La única manera que existe para conocer los riesgos asociados a los medicamentos, es a través de la farmacovigilancia.

Por eso, es importante que la población en general notifique a las autoridades correspondientes sobre estos efectos. “De hecho, Cofepris ha cambiado la plataforma para la notificación de efectos adversos de los medicamentos”. Con base de estas notificaciones, los laboratorios y los profesionales de la salud pueden tomar mejores decisiones.

La decisión basada en las notificaciones es lo más importante para tener el control de la seguridad en los medicamentos.

“No vamos a tener 100% de seguridad, es cierto; en algún momento, en mayor o menor medida, van a causar una afectación en los pacientes, pero lo principal es conocerlo para poder prevenirlo”.

El mensaje principal es que los medicamentos deben ser observados con cautela, “los medicamentos no son chocolates y tienen que ser vigilados por profesionales de la salud, inclusive si hay alertas o no. Todos los medicamentos deben ser tratados como tal: una herramienta para la salud”, finalizó.

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